证券代码：002422               证券简称：科伦药业         公告编号：2018-100


                         四川科伦药业股份有限公司
          关于公司盐酸伐地那非片拟纳入优先审评程序的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）于近日获悉，公司的盐酸伐地那非片进入《拟纳入优先审评程序药品注册
申请的公示（第三十二批）》名单，现将相关情况公告如下：

一、      药品基本情况

1、药品名称：盐酸伐地那非片

   剂型：片剂

   规格：10mg、20mg

   申请事项：国产药品注册

   注册分类：化学药品 4 类

   申报阶段：生产

   受理号：CYHS1800123、CYHS1800124

   申请人：四川科伦药业股份有限公司

       优先审评理由：专利到期前 1 年的药品生产申请，首家申报

2、药品的其他相关情况

       我公司于 2018 年 6 月 22 日向国家食品药品监督管理总局递交盐酸伐地那非
片的药品注册申请并获得受理。

       盐酸伐地那非片原研由拜耳和 GSK 联合开发，于 2003 年首次在欧盟获批，
商品名 Levitra，后续在美国、日本获批上市；2004 年获准进口中国，商品名
艾力达，用于治疗男性勃起功能障碍。
    勃起功能障碍是男科最常见的性功能障碍之一，在全球呈现出较高的发病率，
除严重影响男性性功能外，同时影响男性的身心健康、后代繁衍、婚姻家庭。盐
酸伐地那非片为 PDE5 抑制剂(磷酸二酯酶 5)，具有疗效确切、用药便捷、安全
性好等优势，被多个国内外权威指南推荐为男性勃起功能障碍的一线治疗药物。

    经查询国家药审中心网站，我公司是国内首家通过生物等效性研究（BE）并
以与原研质量一致性标准申报生产的企业。

二、   风险提示

    药品研发过程容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展
履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                         四川科伦药业股份有限公司董事会
                                                       2018 年 9 月 13 日