证券代码：002422            证券简称：科伦药业            公告编号：2018-138


                       四川科伦药业股份有限公司

    关于公司盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误

导性陈述或者重大遗漏负连带责任。


    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索氯化钠
注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：盐酸氨溴索氯化钠注射液

    剂型：注射剂

    规格：100ml：盐酸氨溴索 0.03g 与氯化钠 0.9g

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：原化学药品第 6 类

    申报阶段：生产

    受理号：CYHS1201570

    药品批准文号：国药准字 H20183521

    申请人：四川科伦药业股份有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

    2.药品的其他相关情况

    盐酸氨溴索氯化钠注射液主要用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、
支气管扩张、支气管哮喘严重患者的祛痰治疗，及术后肺部并发症的预防性治疗。
    氨溴索通过刺激呼吸道表面活性剂形成、调节浆液性与黏液性液体分泌、改
善呼吸道黏液消除、降低痰液黏着力等多种机制，产生祛痰作用。已被《中国儿
童普通感冒规范诊治专家共识（2013 年）》、《慢性气道炎症性疾病气道黏液
高分泌管理中国专家共识（2015 年）》等国内权威指南推荐。盐酸氨溴索氯化
钠注射液为氨溴索的输液剂型，临床更适用于危重、术后或禁食及其他不适于口
服给药的排痰困难患者。

    盐酸氨溴索氯化钠注射液 2003 年在中国上市，据米内网数据，2017 年中国
销售额约 1.58 亿元人民币。

    二、风险提示

    药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因
素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                        四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                      2018 年 12 月 28 日