证券代码：002422            证券简称：科伦药业            公告编号：2019-006




                       四川科伦药业股份有限公司

  关于公司氢溴酸西酞普兰胶囊首家通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰胶
囊”《 药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：氢溴酸西酞普兰胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：20mg（按C20H21FN2O计）

    申请事项：国产药品注册一致性评价

    注册分类：化学药品

    申请人：四川科伦药业股份有限公司

    审评结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2.药品的其他相关情况

    近日我公司的氢溴酸西酞普兰胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注
册批件，该品种主要用于抑郁症的治疗。

    氢溴酸西酞普兰属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起
效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。本品作为新型抗抑
郁药，被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识（2017年）》、《产后抑郁障碍防治指
南的专家共识（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁症的诊断和管理（2013
年）》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家
乙类医保。

    我公司国内首家通过该品种一致性评价 。截至目前，公司在氢溴酸西酞普
兰胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约696万元人民币。

    二、风险提示

    该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据
后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。

                                       四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                        2019年1月25日