证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2022-124
债券代码：127058            债券简称：科伦转债




                      四川科伦药业股份有限公司

   关于公司创新药物 SKB264（MK2870）单药或联合帕博利珠单抗

（PD-1 单抗）加或不加化疗治疗非小细胞肺癌获临床试验通知书的

                                    公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日
获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博
泰”）开发的创新TROP2-ADC(科伦项目代号SKB264，MERCK SHARP & DOHME LLC.
（以下简称“MSD”）项目代号MK2870）单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗
治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究获得国家药品监
督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

    1. 药品信息

    药品名称：注射用SKB264

    剂型：注射剂

    规格：200 mg/瓶

    注册分类：治疗用生物制品1类

    申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

    受理号：CXSL2200265

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申

                                      1
请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移
性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。

    2. 药品的其他相关情况

    SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆
抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联
药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得
阶段性临床数据。

    帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死
亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤
肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。

    科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实
施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小
细胞肺癌的II期临床试验。

二、风险提示

    由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。

    特此公告。



                                         四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                          2022年8月19日




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