证券代码：002422             证券简称：科伦药业             公告编号：2023-029

债券代码：127058             债券简称：科伦转债


                       四川科伦药业股份有限公司

     关于子公司泊沙康唑口服混悬液获得药品注册批准的公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖
南科伦制药有限公司的化学药品“泊沙康唑口服混悬液”于近日获得国家药品监
督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

    1.药品名称：泊沙康唑口服混悬液

    剂型：口服混悬剂

    规格：40mg/ml（每瓶含泊沙康唑4.2g）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品4类

    受理号：CYHS2101776

    药品批准文号：国药准字H20233242

    上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2.药品的其他相关情况

    泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，
后相继获批肠溶片和注射剂。泊沙康唑口服混悬液2013年国内获批进口，用于
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，以及治疗口咽念珠菌病。
                                      1
    泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，与其他三唑类药物相比，具有抗菌谱
更广、抗菌活性高，安全耐受性好等优势，已被《泊沙康唑临床应用专家共识
（2020）》、《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020）》、美国感染
病学会《曲霉病诊断处理实践指南（2016）》等国内外权威指南或专家共识推
荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。此外，我公司已
获批泊沙康唑肠溶片，且同步布局了泊沙康唑注射液，不同剂型将为临床不同
需求患者提供更好的用药选择。2021年泊沙康唑口服混悬液中国销售4.4亿元。

    目前我公司已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式
多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真
菌、病毒感染的系统解决方案。本次我公司泊沙康唑口服混悬液为国内首仿获批，
将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

二、风险提示

    药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。




    特此公告。



                                       四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                        2023年3月4日




                                   2