证券代码：002424      证券简称：贵州百灵      公告编号：2019-034


           贵州百灵企业集团制药股份有限公司
    关于“甲磺酸普依司他”研究项目的进展公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，各阶段

研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投

资风险。

    1、“甲磺酸普依司他”项目存在新药审批的过程中临床试验不

能通过及临床试验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据

批准的临床试验方案进行，该研究将分为多个阶段，每个阶段均存在

风险性和重大的不确定性；

    2、“甲磺酸普依司他”项目存在不能获得《新药证书》和《药

品生产批件》的可能性风险；

    3、本次研发进展不会对公司目前经营产生重大影响。

    公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，制定

科学合理的临床试验方案，积极推进该项目的临床试验工作，公司将

及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注

意防范投资风险。

    贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2017

年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发（合作）合同》，双方

共同开发“治疗血液瘤化药1.1类新药普依司他（暂定名）甲磺酸盐”
项目。相关公告详见2017年7月4日公司指定信息披露媒体《证券时报》、

《中国证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）。

    2018 年 11 月 27 日，公司收到国家药品监督管理局下发的关于

“甲磺酸普依司他”项目的《临床试验通知书》。相关公告详见 2018

年 11 月 27 日公司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》和

巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）。

    2019 年 4 月 5 日，公司组织召开 “注射用甲磺酸普依司他 I 期

临床试验项目启动会”，参会单位有：四川大学华西医院生物治疗国

家重点实验室、四川大学华西医院血液科、北京博之音科技有限公司、

欧亚汇智（北京）医学研究有限公司。现将相关情况公告如下：

    项目背景：

    在肿瘤治疗领域，组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一个非常重要的

靶点，甲磺酸普依司他属于对 HDAC 的 I 和 IIb 类亚型选择性抑制剂。

对 HDAC I 类和 IIb 类的高选择性，使甲磺酸普依司他相对同类药物

毒副作用更低。甲磺酸普依司他为结构新颖，骨架全新的高效 Ia 和

IIbHDAC 选择性抑制剂。体外酶活性筛选结果显示，甲磺酸普依司他

对 HDAC 家族中与肿瘤关系密切 HDAC 种类（包括 HDAC1、2、3、8 亚

型）和Ⅱ型类（包括 HDAC6、10 亚型）具有较高的抑制活性，其活性

优于已上市的同靶点药物。临床前研究结果显示注射用甲磺酸普依司

他在多个 B 细胞相关肿瘤动物模型上显示优于现有上市药物的疗效

和低毒性。

    本项目于 2018 年 11 月取得国家药品监督管理局临床试验通知书，
根据审批意见，公司确定了临床研究方案，2019 年 1 月在四川大学

华西医院临床试验机构完成 I 期临床试验立项工作，于 2019 年 2 月

递交四川大学华西医院独立伦理委员会审批并获得了伦理审批批件。

    公司已将“甲磺酸普依司他”项目先后向全球 9 个国家和国际组

织申请了发明专利，覆盖全球 30 多个国家/地区，已获得美国、澳大

利亚等国家的专利授权。后续准备向美国药监局（FDA）提交临床研

究（IND）申请，后期计划按照“国际人用药品注册技术协调会”（ICH）

的规则，组织全球多中心临床研究。

    会议总结：

    1、本次 I 期临床试验主要目的是观察注射用甲磺酸普依司他单

次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者

为主的血液系统肿瘤患者（包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展

或不适合接受标准治疗的 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性

白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病）的耐受性和安全性。

    2、试验设计为单中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究，采用

常规的“3+3”剂量递增方案，预设 7 个试验剂量组，同时采集单次

给药和多次给药的多点 PK 样本和生物标记物样本，对于试验过程中

可能给受试者带来的风险设计了紧急救助和风险防控方案等内容。

    特此公告。

                             贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                          董 事 会

                                      2019 年 4 月 8 日