证券代码：002550          证券简称：千红制药      公告编号：2022-044

                 常州千红生化制药股份有限公司
     关于公司新药 QHRD107 完成Ⅰ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）
自主研发的 1 类新药 QHRD107 胶囊治疗急性髓系白血病 I 期临床研究（以下简
称“QH-R107-01-01 研究”）已完成全部受试者入组和临床观察，于近日取得临
床研究总结报告，研究结果显示，QHRD107 胶囊在急性髓系白血病患者中的安
全性较好，总体风险可控，已获得Ⅱ期临床推荐剂量，且 QHRD107 胶囊单药表
现出了一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可从单药治疗中获益。现将该药品
的相关情况公告如下：
    一、   新药基本情况
    产品名称：QHRD107 胶囊
    剂型：胶囊
    规格：10mg、20mg、80mg
    注册分类：化学药品 1 类
    二、   药物的研究情况
    QH-R107-01-01 研究是一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究，旨在
于探索 QHRD107 胶囊安全耐受性及药代动力学参数的临床试验，并 初步观察
QHRD107 胶囊在急性髓系白血病患者中的疗效。该研究由上海交通大学医学院
附属瑞金医院李军民教授担任主要研究者。研究的主要终点是观察口服不同剂量
的 QHRD107 胶囊在急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂
量和剂量限制性毒性。
    研究纳入 18 岁及以上复发难治急性髓系白血病患者接受口服 QHRD107 胶
囊。研究期间，未发生剂量限制毒性事件，药物毒性与非临床研究结果基本一致，
未提示其他特殊的安全信号，总体风险可控，且在部分受试者中可观察到疗效获
益，故后续将采用Ⅰ期临床推荐剂量或较低剂量进入后期临床研究，进一步确认
QHRD107 胶囊在急性髓系白血病患者中的安全耐受性和疗效。
    三、   风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投
产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


                                         常州千红生化制药股份有限公司
                                                   董事会
                                              2022 年 12 月 31 日