证券代码：002603         证券简称：以岭药业        公告编号：2023-002




                     石家庄以岭药业股份有限公司
     关于生物创新药“BIO-008”药物临床试验申请获得受
                               理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 1 月 10 日收到
国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、临床试验申请主要内容

    药物名称：BIO-008

    受 理 号：CXSL2300025

    受理日期：2023 年 1 月 10 日

    剂    型：注射剂

    申请事项：新药临床试验

    申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

    通知书意见：自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，
申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

    二、BIO-008 相关情况

    BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类治疗用生物制品，
其拟定适应症为：晚期实体瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的单克隆抗体，通
过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀
伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好，具有较高的临床
开发价值。
    三、风险提示

    公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关
新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。

    由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结
果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                        石家庄以岭药业股份有限公司

                                                     董事会

                                                 2023 年 1 月 11 日