证券代码：002603            证券简称：以岭药业       公告编号：2023-020


                    石家庄以岭药业股份有限公司

   关于全资子公司获得乳结泰胶囊药品补充申请批件暨

                   成为药品上市许可持有人的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司衡水以
岭药业有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知
书》，现将相关事项公告如下：

    一、药品补充申请批准通知书主要内容

    药品通用名称：乳结泰胶囊

    剂    型：胶囊剂

    规    格：每粒装 0.5g

    注册分类：中药

    原药品批准文号：国药准字 Z20090033

    通知书编号：2023B00871

    申请内容：乳结泰胶囊（批准文号：国药准字 Z20090033）的上市许可持有
人由“广西昌弘制药有限公司”变更为“衡水以岭药业有限公司”，生产企业及
生产地址不变。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求， 同意按照《药品上市后变更管理办法
（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“广西昌弘制药有限公司（地
址:广西南宁市良庆区建业路 68 号）”变更为“衡水以岭药业有限公司（地址:河
北省衡水市故城县经济开发区奥冠大街 009 号）”，药品批准文号不变。转让的药
品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市
销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发
生变更。

    上市许可持有人：衡水以岭药业有限公司

    生产企业：广西昌弘制药有限公司

    二、乳结泰胶囊相关情况

    乳结泰胶囊是 2009 年国家药监局批准治疗乳腺增生病的中药新药，其功能
主治为：疏肝理气，化痰散结，活血止痛。用于肝郁气滞，痰凝血瘀所致乳房肿
块胀痛，触痛，胸胁胀闷，烦躁易怒，舌质偏红，或紫暗，或有瘀斑，苔黄，脉
弦滑或弦涩；乳腺增生病见上述证候者。

    公司现拥有乳结泰胶囊独立完整的知识产权。

    三、对公司的影响及主要风险提示

    乳结泰胶囊获得《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上
市许可持有人变更工作，公司全资子公司衡水以岭药业有限公司已成为该药品上
市许可持有人，进一步丰富了公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

    公司将尽快按药品上市持有人变更的相关法规要求，启动该产品的相关生产
和销售工作，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

    由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                             石家庄以岭药业股份有限公司
                                                       董事会
                                                    2023 年 3 月 2 日