证券代码：002603         证券简称：以岭药业     公告编号：2023-025


                   石家庄以岭药业股份有限公司

  关于全资子公司塞来昔布胶囊获得药品注册证书的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没
  有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭
万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监督管理局药品审
评中心申报的塞来昔布胶囊的上市许可申请，获得国家药品监督管理局的批准，
取得药品注册证书。

    现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    证书编号：2023S00537

    药品通用名称：塞来昔布胶囊

    批准文号：国药准字 H20233445（0.1g），国药准字 H20233446（0.2g）

    剂型：胶囊剂

    规格：0.1g，0.2g

    注册分类：化学药品 4 类

    申请事项：药品注册（境内生产）

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查， 本
品符合药品注册的有关要求， 批准注册， 发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范
要求方可生产销售。
    上市许可持有人：以岭万洲国际制药有限公司

    生产企业：以岭万洲国际制药有限公司

    二、药品的其他相关情况

    塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶 -2
（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布主要适应
症为：（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿
关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓
解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布为《国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录（2021 年版）》乙类品种。

    塞来昔布胶囊的原研生产厂家为辉瑞公司，于 2002 年在美国上市，由
GDSEARLE LLC 公司持有。2021 年塞来昔布的全球销售额 8.76 亿美元，2022
年为 8.23 亿美元（数据来源：IMS 数据）。2021 年塞来昔布国内市场全终端销售
额约 7.83 亿元人民币，2022 年上半年约 2.3 亿元人民币（数据来源：米内放大
数据）。

    塞来昔布胶囊为公司中美双报品种。2020 年 3 月，塞来昔布胶囊获得美国
FDA 批准（详见公司在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国
FDA 批准文号的公告》（公告编号：2020-022）。

    三、主要风险提示

    本次塞来昔布胶囊获得注册批件，标志着以岭万洲具备了在国内市场销售该
产品的资格，丰富了公司的化药产品管线，将对公司拓展国内市场带来积极的影
响。公司将积极推动该产品在国内市场的上市及集采招标准备。

    药品的生产销售容易受市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司

          董事会

      2023 年 4 月 18 日