证券代码：002603          证券简称：以岭药业           公告编号：2023-026



                    石家庄以岭药业股份有限公司
     关于全资子公司获得妇血安片药品补充申请批件暨
                   成为药品上市许可持有人的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司衡水
以岭药业有限公司（以下简称“衡水以岭”）收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》，现将相关事项公告如下：

    一、药品补充申请批准通知书主要内容

    药品通用名称：妇血安片

    剂    型：片剂

    规    格：每片重 0.52g（相当于饮片 1.92g）

    注册分类：中药

    原药品批准文号：国药准字 Z20010123

    通知书编号：2023B01820

    申请内容：妇血安片（批准文号：国药准字 Z20010123）的上市许可持有人
由“广东德鑫制药有限公司”变更为“衡水以岭药业有限公司”，生产企业及生
产地址不变。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试
行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“广东德鑫制药有限公司（地址:
江门市新会区圭峰山（红旗山））”变更为“衡水以岭药业有限公司（地址:河北
省衡水市故城县经济开发区奥冠大街 009 号）”，药品批准文号不变。转让的药品
在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销
售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生
变更。

    上市许可持有人：衡水以岭药业有限公司

    生产企业：广东德鑫制药有限公司

    二、妇血安片相关情况

    妇血安片是 2001 年国家药品监督局批准的妇科中药新药，其功能主治为：
活血化瘀，止血调经。用于血瘀所致月经过多及经期延长。

    公司现拥有妇血安片独立完整的知识产权。

    三、对公司的影响及主要风险提示

    妇血安片获得《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市
许可持有人变更工作，公司全资子公司衡水以岭药业有限公司已成为该药品上市
许可持有人，进一步丰富了公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

    公司将尽快按药品上市持有人变更的相关法规要求，启动该产品的相关生产
和销售工作，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

    由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。




    特此公告。




                                             石家庄以岭药业股份有限公司
                                                       董事会
                                                   2023 年 4 月 21 日