证券代码：002675              证券简称：东诚药业        公告编号：2019-074




                    烟台东诚药业集团股份有限公司

       关于全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司

                    获得药物临床试验通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京江原安
 迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）于近日收到国家药品监督管
 理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研
 究。其相关信息如下：
     一、临床试验通知书基本情况
     药品名称：氟[18F]化钠注射液
     注册分类：化药 3 类
     受理号：CYHS1800238
     申请人：南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
 年 08 月 20 日受理的氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求，同意开展随机
 对照临床试验。
     二、药品的其他相关情况
     氟[18F]化钠注射液（以下简称“18F-NaF 注射液”）是一种正电子发射断层
 扫描（PET）骨显像剂。经静脉给药后，氟[18F]离子随血流迅速扩散到骨细胞间
 隙，通过化学吸附作用迅速与羟基磷灰石分子中的羟基（-OH）进行交换，在成骨
 细胞活动活跃的区域，氟[18F]离子被大量的摄取，且骨骼的摄取与骨血流和成骨
 细胞的活性成比例。通过 PET 设备采集显像，反映不同部位对氟[18F]离子的摄取
 情况，进而诊断是否有病变。目前国内外已有较多的临床数据显示，18F-NaF 的
 PET/CT 在诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病方面发挥了巨大的优势。
     18F-NaF 注射液在美国、欧洲、日本均已上市。安迪科是国内首家申请该品
种临床试验的厂商。截至目前，申请国内专利 5 项，获授权专利 2 项。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩
不会产生影响。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告！




                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                   2019年7月17日