证券代码：002675            证券简称：东诚药业           公告编号：2021-034




                      烟台东诚药业集团股份有限公司

             关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
   虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




      烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）子公司
  烟台东诚大洋制药有限公司（以下简称“东诚大洋”）近日收到国家药品监督管
  理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸氨溴索分散片的《药品补
  充申请批准通知书》，东诚大洋生产的盐酸氨溴索分散片通过仿制药质量和疗效
  一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
      一、药品基本情况
      药物名称：盐酸氨溴索分散片
      剂型：片剂
      注册分类：化学药品
      规格：30 毫克
      受理号：CYHB2050191
      通知书编号：2021B01447
      审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
  器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性
  评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质
  量和疗效一致性评价。
      二、药品的其他情况
      盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）最早由 NicOx 和 ExSAR 公司进行研
  发。1978 年 Boehringer Ingelheim 公司将盐酸氨溴索投放德国市场，商品名
  “Mucosolvan”。随后，该药物在意大利、法国、日本等国家上市。目前，该药
物在全球多个国家上市，原研公司在国外上市的剂型有片剂、口服液、糖浆剂、
注射剂、缓释胶囊等剂型，无分散片上市。1994 年勃林格殷格翰的盐酸氨溴索
分散片进入中国，商品名“沐舒坦”，适用于痰液粘稠而不易咳出者。
    三、对公司的影响
    东诚大洋的盐酸氨溴索分散片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的
市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告！


                                   烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                  2021年5月29日