东诚药业:关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告2022-07-30
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2022-049
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2022 年 7 月 29 日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或
“上市公司”)控股子公司上海蓝纳成生物技术有限公司(以下简称“蓝纳成”,
现已更名为烟台蓝纳成生物技术有限公司)收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知
书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称 氟[18F]思睿肽注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验
受理号 CXHL2200308
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2022 年 5 月 19 日受理的氟[18F]思睿肽注射液符合药品注
册的有关要求,同意本品开展用于“前列腺癌患者前列腺
特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发 射断层扫描
(PET)成像”的临床试验。
二、药物的其他情况
1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物,属于国
内外均未上市的创新药,注册分类为化学药品 1 类。适用于下述前列腺癌患者前
列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET) 成像:
(1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;
(2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患
者。
2、氟[18F]思睿肽可通过与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力 ,可在
PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表
达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。
目前国内外暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,氟[18F]思睿肽
注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,286.81 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2022 年 7 月 30 日