证券代码：002675                证券简称：东诚药业           公告编号：2022-087




                       烟台东诚药业集团股份有限公司

            关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      2022 年 12 月 20 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”
  或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）
  收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[18F]纤抑
  素注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情
  况公告如下：
      一、药物的基本情况
   药物名称            氟[18F]纤抑素注射液
   剂型                注射剂

   申请事项            临床试验
   受理号              CXHL2200758

   审批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                       2022 年 10 月 8 日受理的氟[18F]纤抑素注射液符合药品注
                       册的有关要求，同意本品开展用于“实体肿瘤患者成纤维
                       细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的 PET 显像”的临床试
                       验。
      二、药物的其他情况
      1、公司在研产品氟[18F]纤抑素注射液是一种靶向 FAP 的放射性体内诊断药
  物，为全新靶点药物，国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，注册分类
  为化学药品 1 类。
      2、成纤维细胞激活蛋白(fibroblast activation protein，FAP)为Ⅱ型跨膜丝氨酸
  蛋白酶，属于脯氨酰寡肽酶家族，高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞
(cancer-associated fibroblasts，CAF)中，如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢
癌等肿瘤中，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。FAP 抑制素
(FAP inhibitor，FAPI)能特异性地与 CAF 膜表面的 FAP 结合，靶向 FAP 核素成像
可用于诊断多种肿瘤及非肿瘤性疾病。
    3、氟[18F]纤抑素与 FAP 蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 FAP 高表达
的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至晚期实体瘤患者 FAP 表达阳性的部
位，适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断
层扫描（PET）成像。
    目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[18F]纤抑素
注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,486.90 万元。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。




    特此公告。




                                      烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                     2022 年 12 月 22 日