证券代码：002675                      证券简称：东诚药业                公告编号：2023-001




                       烟台东诚药业集团股份有限公司

             关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      2023 年 1 月 6 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或
  “上市公司”）下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.
  LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称
                                     177
  “FDA”）核准签发的关于                  Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书
  (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展 I 期临床试验。此
  前，为配合该产品的临床研究，蓝纳成新加坡已于 2022 年 12 月 7 日收到 FDA
  核准签发的关于伴随诊断试剂 68Ga-FAPI-46 注射液的 SMP (IND 号：164185) 用
  于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。
      现将 177Lu-LNC1004 注射液相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
                       177
   药物名称                  Lu-LNC1004 注射液
   剂型                注射剂

   申请事项            临床试验
   IND 号              158831
                                                177
   审批结论            FDA 已完成对                   Lu-LNC1004 注射液临床方案的安全性
                       审核，并得出结论，蓝纳成新加坡可以对患有晚期成纤维
                       细胞活化蛋白阳性实体瘤的成年患者开展拟议的临床研
                       究。
      二、药物的其他情况
                             177
      1、公司在研产品              Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白
  (Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新
靶点药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国
内尚无同靶点治疗药物上市。
    2、FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞
(Cancer-Associated Fibroblasts，以下简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、
结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。
                                                                            177
LNC1004 前体能特异性地与 CAF 膜表面的 FAP 结合，通过将放射性核素                  Lu
靶向运送至 FAP 阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和 IIT
研究（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）结果显示，177Lu-LNC1004
注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，
治疗效果显著。
    3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治疗的优势外，其化学结构在经过伊
文思蓝（Evans Blue, 以下简称“EB”）修饰后能够改善探针的药代和药效性能，
增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下
降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。
    目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1004
注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,824.58 万元。
    三、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，177Lu-LNC1004 注射液在获得 SMP
后，尚需开展临床试验并经 FDA 审评、审批通过后方可在美国上市销售。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                           2023 年 1 月 9 日