证券代码：002675             证券简称：东诚药业           公告编号：2023-003


                      烟台东诚药业集团股份有限公司

                    关于控股子公司药品批准上市的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
    虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到控股子公

   司成都云克药业有限责任公司（以下简称“云克药业”）的通知，通知其收到国

   家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，碘[125I]密封籽源新增

   规格（长度4.5mm*外径0.60mm）获批上市。相关信息如下：

       一、基本情况

       1.药品名称：碘[125I]密封籽源

       剂型：放射性密封源

       规格：3.7MBq-222MBq（0.1mCi-6.0mCi）

       注册分类：化学药品

       受理书编号：CYHB2200381

       通知书编号：2023B00697

       上市持有人：成都云克药业有限责任公司

       原药品批准文号：国药准字H20103213

       药品批准文号：国药准字H20237017

       结论：经审核，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品在已

   上市产品--每粒含碘[125I]表观放射性活度为3.7～222MBq（0.1～6.0mCi），钛

   管长度4.5mm×外径0.80mm的碘[125I]密封籽源（国药准字H20103213）的基础上，

   不改变每粒含碘[125I]的表观放射性活度，增加一个长度4.5mm×外径0.60mm的

   规格，核发新的药品批准文号，同时批准本品生产工艺、质量标准、说明书及标

   签的关联变更。
    2.其他相关信息

    云克药业于2022年2月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了碘

[125I]密封籽源新增规格的注册申请，并于2022年3月1日获得受理。2022年6月

收到CDE发出的补充资料通知，2022年11月完成补充研究工作并递交资料。2023

年2月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为同意增加新规格（长度4.5mm

×外径0.60mm）产品上市。

    碘[125I]密封籽源已进入国家医保乙类目录，适应症为对于浅表、胸腹腔内

的肿瘤(如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其肿瘤为不能切除

的、局部的、生长缓慢的、对放射线低度或中度敏感时，可用碘[125I]密封籽源

进行治疗。碘[125I]密封籽源也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复

发的肿瘤。主要机理为：碘[125I]密封籽源可长期、间歇地作用于不可切除、未

浸润、生长速率慢而对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿

瘤细胞。

    二、对上市公司的影响及风险提示

    碘[125I]密封籽源新增规格（长度4.5mm×外径0.60mm）获批上市，将为患

者的治疗提供更加精准的产品选择，同时将进一步提升公司产品的市场竞争力，

提升公司业绩。

    因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请

广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。



                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会


                                                2023 年 2 月 18 日