证券代码：002693          证券简称：双成药业          公告编号：2019-032



                    海南双成药业股份有限公司
 关于注射用比伐芦定向原研药公司发起专利挑战的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、基本概述
    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于 2019 年 5
月 2 日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了 PIV 专利（与所
申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，公司已向原创性
的新药（以下简称“原研”）注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起
专利挑战通知。


    二、相关的其他情况
    2018 年 5 月，公司收到美国 FDA 的通知，公司 2016 年 12 月 27 日向美
国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂
定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告，公告编号:2018-046。
    2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批
准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，批件号为 2019S00024。详见 2019
年 1 月 29 日巨潮资讯网公告，公告编号:2019-003。
    同时，公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书
（CYHB1940020 国）。
    注射用比伐芦定原研药（Angiomax）由 The Medicine Company 研发，于
2000 年 12 月 15 日在美国获 FDA 批准上市。目前美国原研产品还在专利保
护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。


    三、对公司的影响
    注射用比伐芦定获得中美两国药监局的批准，标志着本公司生产的比伐芦定
原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水
平，符合了国内外市场的要求。
    公司此次在美国发起专利挑战，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专
利挑战路径的摸索工作,为后续在美国开展仿制药生产，跻身国际先进仿制药企
业奠定了重要的基础。


    四、风险提示
    由于专利挑战过程和结果具有一定的不可预见性和偶然性，目前公司无法确
定最终上市时间。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    特此公告！




                                   海南双成药业股份有限公司董事会
                                             2019 年 5 月 5 日