双成药业:关于公司获得《药品GMP证书》的公告2019-05-09
证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2019-034
海南双成药业股份有限公司
关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监
督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,具体情况如下:
一、药品基本情况
证书编号:HI20190021
企业名称:海南双成药业股份有限公司
地址:海口市秀英区兴国路 16 号
认证范围:原料药(比伐芦定)
有效期至:2024 年 05 月 05 日
发证机关:海南省药品监督管理局
审批结论:经审查,符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
二、药品相关的其他情况
1、2018 年 5 月,公司收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)
的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化
新药申请已获得暂定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:
2018-046。
2、2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦
定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯
网公告,公告编号:2019-003。
3、2019 年 5 月,公司向美国 FDA 递交了 PIV 专利(与所申请仿制药相关
的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性的新药注射用比
伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日
巨潮资讯网公告,公告编号:2019-032。
三、对公司的影响及风险提示
原料药比伐芦定《药品 GMP 证书》的获得,说明公司原料药比伐芦定的生
产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于继续保持稳定的
产品质量和生产能力,以满足相关药品的市场需求。但受政策及市场环境等因素
的影响,该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大
投资者谨慎决策,注意投资风险!
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特此公告!
海南双成药业股份有限公司董事会
2019 年 5 月 8 日