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公司公告

双成药业:海南双成药业股份有限公司关于公司收到菲律宾GMP符合性证书的公告2022-04-13  

                         证券代码:002693         证券简称:双成药业      公告编号:2022-029



                    海南双成药业股份有限公司
       关于公司收到菲律宾GMP符合性证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到菲律宾共和国
卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP 符合性证书》,具体情况如下:


    一、基本情况
    证书编号:CDRR-CGMP-4097
    企业名称:海南双成药业股份有限公司
    地址:海南省海口市秀英区兴国路 16 号
    认证范围:剂型:小容量注射剂(冻干)
              车间:冻干粉针剂三车间
              场地生产操作:灭菌、包装、贴标及质控检测
    有效期至:2022 年 12 月 31 日
    检查结论:通过持效期内的经营许可证书号为 CDRR-NCR-DI/E/W-234646
的 AMBITECH BIOPHARMACEUTICALS INC.,在菲律宾经提交的 GMP 书面
文件的评估,符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)的要求,符合政令号
2012-008“GMP 国际药品认证合作组织(PIC/S)指南的采用及实施”及政令号
2013-0022“国外药品生产商 cGMP 审核批准及检查指南”。


    二、对公司的影响及风险提示
    公司本次通过菲律宾 GMP 符合性检查, 表明公司无菌制剂生产质量管理
体系符合菲律宾的 GMP 要求。将对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极
的影响。由于上述无菌制剂产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进
度具有不确定性,加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因
素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。


    特此公告!


                                      海南双成药业股份有限公司董事会
                                             2022 年 4 月 12 日