证券代码：002693          证券简称：双成药业       公告编号：2022-060



                   海南双成药业股份有限公司
   关于醋酸曲普瑞林注射液获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）获悉，公司产品醋酸曲普瑞林注射液（规格
1ml:0.1mg）获得国家药监局注册批件。现将相关信息公告如下：


    一、药品基本情况
    1、药品名称：醋酸曲普瑞林注射液
    2、批准文号：国药准字 H20223597
    3、剂型：注射剂
    4、规格：1ml:0.1mg
    5、受理号：CYHS2100072 国
    6、注册分类：化学药品 4 类
    7、生产企业：海南双成药业股份有限公司
    8、生产地址：海口市秀英区兴国路 16 号
    9、处方药/非处方药：处方药
    10、签发日期：2022 年 08 月 10 日


    二、药品相关的其他情况
    醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精
术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。
    2022年8月1日公司召开第四届董事会第二十八次会议，同意公司拟与重庆莱
美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）和杭州博盈健康科技有限公司签
署《产品权利转让协议》，合同金额人民币3,200万元。公司拟将拥有与醋酸曲普
瑞林注射液制剂有关的所有的有形与无形资产、权利在指定区域内（中国大陆境
内、香港、澳门、台湾）授予莱美药业。详见2022年8月2日刊登于《证券时报》、
《中国证券报》及巨潮资讯网的相关公告。该事项尚需提交公司于2022年8月17
日召开的第二次临时股东大会审议。


    三、对公司的影响及风险提示
    本次公司产品醋酸曲普瑞林注射液是按照国家药监局化学药品新注册分类
要求申报并首家获批，视同其通过一致性评价，再次展现了公司多肽产品的研发
能力，进一步丰富公司产品管线，提升市场竞争力。同时，保证了公司签署的醋
酸曲普瑞林注射液《产品权利转让协议》相关条款正常履行。因药品注册、销售
容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投
资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告！


                                        海南双成药业股份有限公司董事会
                                               2022 年 8 月 14 日