股票代码：002728              股票简称：特一药业           公告编号：2020-065

债券代码：128025              债券简称：特一转债



                       特一药业集团股份有限公司
     关于全资子公司药品蒙脱石散通过一致性评价的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公

司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请

批准通知书》，通知书编号：2020B04765。现将相关情况公告如下：

    一、通知书的主要内容

    药品名称：蒙脱石散

    剂型：散剂

    注册分类：化学药品

    规格：每袋含蒙脱石 3 克

    原药品批准文号：国药准字 H20103630

    药品注册标准编号：YBH11932020

    申请内容：一致性评价申请

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

    生产企业：海南海力制药有限公司

    二、药品相关信息

    蒙脱石散临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。本品为天然蒙脱石微粒粉剂，
具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体

等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖

保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛

作用。

   三、对公司影响及风险提示

    本品通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致

性评价工作积累宝贵经验。

    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                   特一药业集团股份有限公司
                                                                         董事会
                                                             2020 年 11 月 12 日