股票代码：002728               股票简称：特一药业                   公告编号：2021-062

       债券代码：128025               债券简称：特一转债




                                 特一药业集团股份有限公司

                关于公司药品复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
       误导性陈述或重大遗漏。


           特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核

       准签发的“复方磺胺甲噁唑片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通

       过仿制药质量和疗效一致性评价。本次通过一致性评价的药品相关情况如下：

           一、通知书的主要内容


           剂   注册               原药品批                                         上市许可
药品名称                  规格                 通知书编号   申请内容   审批结论                 生产企业
           型   分类               准文号                                           持有人


                       磺胺甲噁
                                                            质量与疗   通过仿制药   特一药业    特一药业
复方磺胺   片   化学   唑 0.4g，甲 国药准字
                                               2021B03558   效一致性   质量和疗效   集团股份    集团股份
甲噁唑片   剂   药品     氧苄啶    H44023640
                                                              评价     一致性评价   有限公司    有限公司
                          80mg


           二、药品相关信息

           复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复

       方制剂，该药主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。

           复方磺胺甲噁唑片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药

       品目录 （2020 年）》甲类药品。

           三、对公司影响

           本次“复方磺胺甲噁唑片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、

       生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品
质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的

经验借鉴。本次“复方磺胺甲噁唑片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积

极影响，有利于公司参与集采的投标，增加产品的销售渠道，扩大产品的市场份额。

   四、风险提示

   由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




   特此公告。



                                                   特一药业集团股份有限公司
                                                                         董事会
                                                             2021 年 10 月 22 日