股票代码：002728                 股票简称：特一药业                   公告编号：2021-077

     债券代码：128025                 债券简称：特一转债




                                 特一药业集团股份有限公司

            关于全资子公司药品替硝唑片通过一致性评价的公告
           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
     误导性陈述或重大遗漏。


           特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公

     司（以下简称“海力制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“替硝唑片”

     的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

     本次通过一次性评价的药品相关情况如下：

           一、通知书的主要内容


                   注册          原药品批准   药品注册                               上市许可
药品名称    剂型          规格                             申请内容     审批结论                生产企业
                   分类            文号       标准编号                               持有人

                                                         仿 制 药 质 量 通过仿制药   海南海力   海南海力
                   化学           国药准字    YBH1542
替硝唑片    片剂          0.5g                           与 疗 效 一 致 质量和疗效   制药有限   制药有限
                   药品          H20046512     2021
                                                         性评价         一致性评价     公司       公司




            二、药品相关信息

           替硝唑片是一种抗原虫药和抗菌药。用于治疗滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿米巴病、

     细菌性阴道炎、十二指肠溃疡；用于治疗各种厌氧菌感染，如：腹腔内感染、妇科感染、

     败血症、术后伤口感染、皮肤软组织感染、肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓及急性溃疡性牙

     龈炎；也可用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后

     感染。
   三、对公司影响

    本次“替硝唑片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及海力制药研发能

力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和

产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重

要的宝贵经验借鉴。本次“替硝唑片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积

极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。

   四、风险提示

    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                   特一药业集团股份有限公司
                                                                        董事会
                                                             2021 年 12 月 4 日