股票代码：002728                 股票简称：特一药业                   公告编号：2022-018

     债券代码：128025                 债券简称：特一转债




                                 特一药业集团股份有限公司

            关于公司药品盐酸乙胺丁醇片通过一致性评价的公告
           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
     误导性陈述或重大遗漏。


           特一药业集团股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“盐酸乙胺

     丁醇片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗

     效一致性评价。本次通过一次性评价的药品相关情况如下：

           一、通知书的主要内容


                  注册           原药品批准   药品注册                               上市许可
药品名称   剂型          规格                              申请内容     审批结论                生产企业
                  分类             文号       标准编号                               持有人

                                                         化 学 仿 制 药 通过仿制药   特一药业   特一药业
盐酸乙胺          化学            国药准字    YBH0364
           片剂          0.25g                           质 量 和 疗 效 质量和疗效   集团股份   集团股份
  丁醇片          药品           H44023635     2022
                                                         一致性评价     一致性评价   有限公司   有限公司



            二、药品相关信息

           盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于

     结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。


           三、对公司影响

           本次“盐酸乙胺丁醇片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、

     生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品

     质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的

     宝贵经验借鉴。本次“盐酸乙胺丁醇片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有
积极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。

   四、风险提示

   由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                    特一药业集团股份有限公司
                                                                       董事会
                                                              2022 年 4 月 9 日