股票代码：002728                股票简称：特一药业                   公告编号：2022-021

     债券代码：128025                债券简称：特一转债




                                特一药业集团股份有限公司

            关于全资子公司药品盐酸二甲双胍缓释片通过一致性
                                        评价的公告
           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
     误导性陈述或重大遗漏。


           特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公

     司（以下简称“海力制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“盐酸二甲双

     胍缓释片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和

     疗效一致性评价。本次通过一次性评价的药品相关情况如下：

           一、通知书的主要内容


                  注册          原药品批准   药品注册                               上市许可
药品名称   剂型          规格                             申请内容     审批结论                生产企业
                  分类            文号       标准编号                               持有人

盐酸二甲                                                化 学 仿 制 药 通过仿制药   海南海力   海南海力
                  化学           国药准字    YBH0461
双胍缓释   片剂          0.5g                           质 量 和 疗 效 质量和疗效   制药有限   制药有限
                  药品          H20050070     2022
  片                                                    一致性评价     一致性评价     公司       公司



            二、药品相关信息

           盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童 II 型糖尿病患

     者的血糖控制。二甲双胍也可与磺酰脲类药物或胰岛素同时使用，以改善成人的血糖控

     制。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。国内

     外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药后胃肠道的不良反应，并减少每日服

     药次数，由每日服药 2-3 次降低为每日 1 次，进而提高了药物安全性和顺应性。
   三、对公司影响

   本次“盐酸二甲双胍缓释片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能

力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和

产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重

要的宝贵经验借鉴。本次“盐酸二甲双胍缓释片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，

对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的

市场份额。

   四、风险提示

   由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                   特一药业集团股份有限公司
                                                                        董事会
                                                             2022 年 4 月 23 日