证券代码：002826           证券简称：易明医药         公告编号：2020-010




                   西藏易明西雅医药科技股份有限公司

        关于全资子公司米格列醇片通过一致性评价的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
   虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    西藏易明西雅医药科技股份有限公司(下称“公司”或“我公司”)全资子公
司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理
局核准签发的化学药品“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》，通
过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。维奥制药作
为米格列醇片质量标准的起草单位，此次全国首批通过该品种的一致性评价，现
将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：米格列醇片

    商标名称：奥恬苹

    剂型：片剂

    规格：50mg

    原药品批准文号：国药准字H20045403

    申请内容：补充申请（一致性评价）

    注册分类：化学药品

    药品生产企业：四川维奥制药有限公司

    批件号：2020B02855

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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    二、药品的其他相关信息

    米格列醇是德国拜耳医药保健有限公司 20 世纪 80 年代初研究开发的一种降
糖药，为去氧野尻霉素衍生物，其结构与葡萄糖相似。维奥制药于 2004 年 10 月
25 日获得米格列醇原料及片剂生产批件，批准文号分别为国药准字 H20041544、
国药准字 H20045403，为首家获批生产米格列醇的国内企业。

    米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血
糖控制，在糖尿病患者中，通过抑制α -葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收，降低
餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小，在推
荐剂量下，米格列醇不会导致乳糖不耐症；对肝脏损害的患者，因米格列醇不经
肝脏代谢，药代动力学对肝脏功能没有影响。

    米格列醇（口服常释剂型）已列入《国家医保目录（2019 年版）》，是医
保乙类药品。米格列醇等α -糖苷酶抑制剂为《中国 2 型糖尿病防治指南(2017 年
版)》推荐一线治疗药物（A 类推荐），指南推荐单药使用或二联治疗（与二甲
双胍联用）。

    2019 年 6 月 24 日，维奥制药完成本品药学和临床研究后向国家药品监督管
理局药品审评中心递交一致性评价申请。2020 年 4 月 21 日，维奥制药取得国家
药品监督管理局核准签发的关于“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批
件》（批件号：2020B02855），获得国家药品监督管理局一致性评价审核通过。
通过一致性评价的药品在质量和疗效上与原研药一致 。

    截至目前，公司在米格列醇片一致性评价项目上已投入研发费用约 1380.00
万元人民币（未经审计）。

    三、对公司的影响

    根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评
价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

    该品种于2019年列入《国家医保目录（2019 年版）》，此次通过一致性评
价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极

                                    2
影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

    四、风险提示

   该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据
后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




   特此公告。




                                      西藏易明西雅医药科技股份有限公司

                                                   董事会

                                            二〇二〇年四月二十二日




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