证券代码：002826               股票简称：易明医药        公告编号：2021-088


                西藏易明西雅医药科技股份有限公司

    关于子公司蒙脱石原料药通过 CDE 技术审评的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    西藏易明西雅医药科技股份有限公司（以下简称：公司）的二级子公司四川
维奥制药有限公司（以下简称：维奥制药）注册申请的蒙脱石原料药，于近日通
过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称 CDE）技术审评，在 CDE 原料
药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示为“A”状态。现将相关情况公
告如下：

    一、登记信息的主要内容

           登记号：Y20200000762

           品种名称：蒙脱石

           企业名称：四川维奥制药有限公司

           企业地址：四川省彭州市天彭镇天府东路 652 号

           产品来源：境内生产

           包装规格：25kg/桶

           与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品注册阶段说明

    2019 年 7 月 15 日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步完
善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019 年第 56 号）》，该公告
要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可
进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

    维奥制药于 2020 年 7 月向 CDE 递交了蒙脱石原料药的药品注册申请并获
得受理，2021 年 11 月结束专业审评。近日，CDE 原料药、药用辅料和药包材登
记信息公示平台上显示为“A”状态。国家药品监督管理局将签发该化学原料药
批准通知书，公司收到批准通知书后将会披露通知书的具体内容。

    三、对公司的影响及风险提示

    子公司蒙脱石原料药通过 CDE 技术审评，表明该原料药已符合国家相关药
品审评技术标准，可销售至国内市场。由于医药产品的行业特点，该药品的投产
及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模具有不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                      西藏易明西雅医药科技股份有限公司
                                                      董事会

                                               二〇二一年十二月十五日