证券代码：002900            证券简称：哈三联      公告编号：2020-003


                    哈尔滨三联药业股份有限公司

    关于公司米氮平片（30mg）首家通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局核准签发的关于米氮平片（30mg）（以下简称“本品”）的《药品补充申
请批件》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：米氮平片

    剂型：片剂

    注册分类：化学药品

    规格：30mg

    药品标准：YBH06032018

    原药品批准文号：国药准字 H20184125

    批件号：2020B02168

    药品生产企业：哈尔滨三联药业股份有限公司

    审批结论：经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关信息

    2020 年 1 月 15 日，公司米氮平片（30mg）国内首家通过一致性评价并获得
药品注册批件。截至目前，公司米氮平片（15mg 及 30mg）均为国内首家通过一
致性评价。


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    米氮平片主要用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰 Organon（欧加农制药），
最早于 1994 年在荷兰批准上市，2004 年在国内进口批准上市，其属于国家医保
目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年版）。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当
支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的
生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的
品种，未超过 3 家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。因此公司米氮
平片（30mg）通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，

对公司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝
贵的经验。

    因药品销售期间，可能受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                            哈尔滨三联药业股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2020 年 1 月 20 日




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