证券代码：002923            证券简称：润都股份         公告编号：2020-088




                          珠海润都制药股份有限公司
       关于公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊通过仿制药一致性
                                      评价的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）通过
       国家药品监督管理局网站获悉，本公司药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”（规格：
       50mg、规格：40mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告
       如下：
           一、药品基本信息

序号   药品名称   规格    批准文号     注册分类   申请人 申请事项   受理号            审批结论

                          国药准字                                                    本品通过
1                                                 珠海润   仿制药质 CYHB1950468国
       单 硝 酸 异 50mg   H20073914                                                   仿制药质
                                                  都制药   量和疗效
       山 梨酯缓                       化学药品                                       量和疗效
                          国药准字                股份有   一致性评
2      释胶囊      40mg                                             CYHB1950722国     一致性评
                          H20073915               限公司   价
                                                                                      价。
           截至本公告披露日，国家药品监督管理局网站已公示，公司暂未收到批件。
           二、药品的其他相关情况
           该药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”的临床适应症为：冠心病的长期治疗；
       心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢
       性充血性心力衰竭。
           公司于2019年6月17日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异
       山梨酯缓释胶囊（规格：50mg）补充申请，并于2019年6月24日获得受理；公司
       于2019年9月24日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异山梨酯缓
       释胶囊（规格：40mg）补充申请，并于2019年9月30日获得受理。截至本公告披
       露日，公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊为国内该品种（胶囊剂）首家通过仿
       制药质量和疗效一致性评价。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提
高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
    由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。

                                          珠海润都制药股份有限公司

                                                       董事会

                                                2020 年 11 月 23 日