证券代码：002923                  证券简称：润都股份               公告编号：2022-011




                                珠海润都制药股份有限公司
                           关于公司产品盐酸左布比卡因注射液
              通过仿制药一致性评价并同意增加药品规格的公告

                  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
          假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品
       监督管理局邮寄的《药品补充申请批准通知书》，本公司药品“盐酸左布比卡因注射液
       （10ml:50mg）”通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意增加盐酸左布比卡因注射液
       （10ml:75mg）规格的补充申请。现将有关情况公告如下：
           一、药品基本情况
序号   药品名称     规格        批准文号    注册分类   申请人     申请事项       受理号        审批结论

                                                                                               同意本品通过

                                                                                               仿 制 药 质

                                                                                               量 和 疗 效

                                                                                               一 致 性 评

       盐酸左布                                        珠海润都   仿制药质量                   价。同时同意
                                国药准字                                         CYHB2150515
1      比卡因注     10ml:50mg               化学药品   制药股份   与疗效一致                   以下变更：1.
                                H20050403                                        国
       射液                                            有限公司   性评价                       变更药品质量

                                                                                               标准；2.变更

                                                                                               直接接触药品

                                                                                               的包装材料和

                                                                                               容器。

       盐酸左布                                        珠海润都                                同意本品增加
                                国药准字                                         CYHB2150516
2      比卡因注     10ml:75mg               化学药品   制药股份   增加规格                     10ml:75mg规
                                H20227035                                        国
       射液                                            有限公司                                格的补充申
                                                                           请，核发药品

                                                                           批准文号，本

                                                                           品通过仿制药

                                                                           质量和疗效一

                                                                           致性评价。

   截至本公告披露日，公司已收到批件。
   二、对公司的影响及风险提示
   该药品“盐酸左布比卡因注射液”的临床适应症为：主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。
   公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提高市场竞争
力，并为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累宝贵经验。
   由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




   特此公告。




                                                珠海润都制药股份有限公司

                                                          董事会

                                                     2022 年 03 月 30 日