证券代码：002932 证券简称：明德生物 公告编号：2021-097
武汉明德生物科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司湖南明
德医疗器械有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的 11 项医疗器
械注册证，具体内容如下：
一、产品信息
序 注册
产品名称 注册证编号 有效期 预期用途
号 分类
本产品采用荧光免疫分析法，
与本公司生产配套的干式荧光
干式荧光免疫分析 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至 免疫试剂盒共同使用，在临床
1 Ⅱ类
仪（QFT9000Pro） 20212221624 2026 年 08 年 30 日 上用于对来源人体的全血、血
清、血浆和尿液样本中的被分
析物进行体外定量检测。
S100-β 蛋白
本检测试剂适用于体外定量检
（S100-β）检测试剂 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
2 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中 S100-β
盒（荧光免疫层析 20212401625 2026 年 08 年 30 日
蛋白（S100-β）的含量。
法）
β-人绒毛膜促性腺 本检测试剂适用于体外定量检
激素（β-HCG）检 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至 测人血清/血浆/全血中 β-人绒
3 Ⅱ类
测试剂盒（荧光免 20212401629 2026 年 08 年 30 日 毛膜促性腺激素（β-HCG）的
疫层析法） 含量。
白介素 6（IL-6）检 本检测试剂适用于体外定量检
湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
4 测试剂盒（荧光免 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中白介素
20212401628 2026 年 08 年 30 日
疫层析法） 6（IL-6）的含量。
超敏心肌肌钙蛋白
本检测试剂适用于体外定量检
I（hs-cTnI）检测试 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
5 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中心肌肌
剂盒（荧光免疫层 20212401630 2026 年 08 年 30 日
钙蛋白 I（cTnI）的含量。
析法）
肌红蛋白（MYO） 本检测试剂适用于体外定量检
湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
6 检测试剂盒（荧光 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中肌红蛋
20212401631 2026 年 08 年 30 日
免疫层析法） 白（MYO）的含量。
肌酸激酶同工酶
本检测试剂适用于体外定量检
（CK-MB）检测试 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
7 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中肌酸激
剂盒（荧光免疫层 20212401634 2026 年 08 年 30 日
酶同工酶（CK-MB）的含量。
析法）
降钙素原（PCT）、
全程 C-反应蛋白 本检测试剂适用于体外定量检
（hs-CRP+常规 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至 测人血清/血浆/全血中降钙素
8 Ⅱ类
CRP）联合检测试剂 20212401627 2026 年 08 年 30 日 原（PCT）、全程 C-反应蛋白
盒（荧光免疫层析 （hs-CRP+常规 CRP）的含量。
法）
降钙素原（PCT）检 本检测试剂适用于体外定量检
湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
9 测试剂盒（荧光免 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中降钙素
20212401632 2026 年 08 年 30 日
疫层析法） 原（PCT）的含量。
抗缪勒氏管激素
本检测试剂适用于体外定量检
（AMH）检测试剂 湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
10 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中抗缪勒
盒（荧光免疫层析 20212401633 2026 年 08 年 30 日
氏管激素（AMH）的含量。
法）
胃泌素 17（G-17） 本检测试剂适用于体外定量检
湘械注准 2021 年 8 月 31 日至
11 检测试剂盒（荧光 Ⅱ类 测人血清/血浆/全血中胃泌素
20212401626 2026 年 08 年 30 日
免疫层析法） 17（G-17）的含量。
二、对公司的影响及风险提示
以上检测试剂均可用于公司全自动荧光免疫分析仪（AFT3000）和干式荧光
免疫分析仪（QFT9000Pro）；本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司免疫荧光
诊断产品线，夯实了公司在急危重症领域的优势地位，提高了公司的核心竞争力
和市场拓展能力，将对公司未来的经营成果产生正面影响。
公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，请投资者注意投
资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事会
2021 年 9 月 23 日