证券代码：002940           证券简称：昂利康            公告编号：2022-001


                   浙江昂利康制药股份有限公司
  关于苯磺酸左氨氯地平片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）通
过国家药品监督管理局网站获悉，本公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）和苯磺
酸左氨氯地平片（5mg）均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况
公告如下：

     一、药品基本信息

    1、苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）
    药品名称：苯磺酸左氨氯地平片
    规格：按左氨氯地平计 2.5mg
    原批准文号：国药准字 H20083460
    注册分类：化学药品
    申请人：浙江昂利康制药股份有限公司
    受理号：CYHB1950545 国
    2、苯磺酸左氨氯地平片（5mg）
    药品名称：苯磺酸左氨氯地平片
    规格：按左氨氯地平计 5mg
    原批准文号：国药准字 H20083459
    注册分类：化学药品
    申请人：浙江昂利康制药股份有限公司
    受理号：CYHB1950407 国
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价
    截至本公告披露日，国家药品监督管理局网站已发布药品批准证明文件待领


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取信息，公司暂未收到批件。

    二、药品的其他相关信息

    苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的左旋异构体，属于二氢吡啶类钙离子
通道阻滞剂，其适应症为高血压、心绞痛。苯磺酸左氨氯地平片的原研单位为施
慧达药业集团（吉林）有限公司。公司本次通过一致性评价的 2 个规格药品均已
被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》乙类药
品，其中 2.5mg 规格药品被列入《国家基本药物目录(2018 年版)》。
    截止本公告日，国内共有 2 个规格 17 个左氨氯地平片生产批文（其中 15
个生产批文为苯磺酸左氨氯地平片，2 个生产批文为马来酸左氨氯地平片），中
国境内左氨氯地平片的主要生产厂家有施慧达药业集团（吉林）有限公司、石药
集团欧意药业有限公司以及本公司等。根据米内网的数据显示，自 2016 年以来，
公司生产的苯磺酸左氨氯地平片一直占据中国城市公立医院（样本医院）化学药
左氨氯地平片销售额排名第三位。
    公司分别于 2019 年 05 月 07 日、2019 年 06 月 27 日向国家药品监督管理局
药品审评中心递交苯磺酸左氨氯地平片 5mg、2.5mg 的一致性评价补充申请，分
别于 2019 年 05 月 29 日、2019 年 07 月 19 日获得受理。截至本公告日，共有 2
个厂家的 3 个苯磺酸左氨氯地平片生产批文通过国家药品监督管理局仿制药质
量和疗效一致性评价审批。其中公司苯磺酸左氨氯地平片（5mg）为国内首家通
过一致性评价，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）为国内首批通过一致性评价。
    截至本公告日，公司该药品已投入的累计研发金额约为人民币 1,859.81 万元
（未经审计）。

    三、对公司的影响

    目前，苯磺酸左氨氯地平片是公司主营业务的核心产品，对公司收入和利润
的影响较大，2020 年度，公司营业收入总额为 12.90 亿元人民币，其中苯磺酸左
氨氯地平片销售收入占营业收入总额的 54.90%。此次，公司 2 个规格的苯磺酸
左氨氯地平片均通过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步提升该药品的市场
竞争力。
    由于药品的生产、销售等具体情况将受国家政策、市场环境变化等因素的影


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响，存在一定的不确定性，特别是国家药品集中带量采购等政策的实施，公司亦
会面临新竞争厂家参与竞争以及产品降价等风险，敬请广大投资者理性投资，注
意风险。


    特此公告。


                                        浙江昂利康制药股份有限公司
                                                董 事 会
                                              2021 年 1 月 5 日




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