证券代码：002940           证券简称：昂利康            公告编号：2022-004


                   浙江昂利康制药股份有限公司
           关于异氟烷原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）通
过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）获悉，公司控股子公
司福建海西联合药业有限公司（以下简称“子公司”或“海西药业”）异氟烷原
料药通过 CDE 技术审评，在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台
上显示登记号转为“A”状态。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    登记号：Y20170002321

    品种名称：异氟烷

    企业名称：福建海西联合药业有限公司

    剂型：原料药

    包装规格：250kg/桶

    审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

    二、药品的其他相关信息

    异氟烷原料药原研是美国百特国际有限公司，用于成人和儿科患者的院内手
术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

    海西药业于 2017 年 11 月递交了异氟烷原料药的药品注册申请并获得受理。
异氟烷原料药现已通过 CDE 技术审批，尚需取得福建药品监督管理局 GMP 符
合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。



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    三、对公司的影响

    截至目前，根据 CDE 网站公示，异氟烷原料药除海西药业外，现有 1 家国
内企业原料药通过 CDE 审评。该品种通过 CDE 技术审评，将进一步丰富公司产
品线，丰富原料药品种。

    异氟烷已完成 GMP 符合性检查，目前正在等待福建省药品监督管理局对该
品种的 GMP 符合性检查结果进行公示。由于受国家政策、市场环境变化等因素
的影响，药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者理
性投资，注意风险。


    特此公告。


                                        浙江昂利康制药股份有限公司
                                                董 事 会
                                            2022 年 1 月 21 日




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