证券代码：002940              证券简称：昂利康            公告编号：2022-059


                     浙江昂利康制药股份有限公司
关于头孢克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收
到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟胶囊（100mg）的《药品补充申请批
准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如
下：

       一、该药品基本信息

    药品名称：头孢克肟胶囊
    规格：100mg
    剂型：胶囊剂
    原药品批准文号：国药准字 H20070101
    注册分类：化学药品
    申请人：浙江昂利康制药股份有限公司
    受理号：CYHB2150604
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发{2015}44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品的其他相关信息

    头孢克肟为第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属
（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、大肠埃希菌等引起的细菌感染性疾病。
    公司于 2021 年 4 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交头孢克肟胶囊
（100mg）的一致性评价补充申请，于 2021 年 5 月获得受理。

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    截至本公告日，公司头孢克肟胶囊已投入的累计研发金额约为人民币
1,049.80 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响

    本次头孢克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的
市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发提供了重要的宝贵经验借鉴。此次头孢
克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因
素影响，具体销售情况存在较大不确定性。

    敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                         浙江昂利康制药股份有限公司
                                                 董 事 会
                                             2022 年 5 月 26 日




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