证券代码：002940           证券简称：昂利康            公告编号：2023-007


                    浙江昂利康制药股份有限公司
 关于合作产品艾地骨化醇软胶囊获得药品注册批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到合作方北京
美福润医药科技股份有限公司（以下简称“美福润”）通知，公司与其及其全资
子公司温州海鹤药业有限公司（以下简称“海鹤药业”）合作研发的艾地骨化醇
软胶囊获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：艾地骨化醇软胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：0.75μg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    受理号：CYHS2101591

    药品批准文号：国药准字 H20233213

    证书编号：2023S00263

    上市许可持有人：温州海鹤药业有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况



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    艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨质疏松症，是治疗骨质疏松症最新一代产品，
艾地骨化醇作为国际公认的最新一代活性维生素 D 类似物，相较骨化三醇、α-
骨化醇能为骨质疏松患者治疗带来更精准、优效的解决方案。

    此次获得注册批准的艾地骨化醇软胶囊系公司与美福润共同出资、共同研发
的药品，具体合作的相关事项详见公司《招股说明书》 。该产品由海鹤药业向
国家药品监督管理局药品审评中心递交药品注册申请，于 2021 年 8 月获得受理，
此次合作产品艾地骨化醇软胶囊按化学药品注册分类 4 类获批上市，视同通过仿
制药一致性评价。

    三、对公司的影响

    根据公司与合作方美福润签订的《药品合作协议书》，公司拥有此合作产品
50%权益。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变
化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性，此次合作产品的获批短期内不
会对公司业绩产生重大影响。




                                        浙江昂利康制药股份有限公司
                                                董 事 会
                                              2023 年 3 月 1 日




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