证券代码：002940           证券简称：昂利康            公告编号：2023-028


                   浙江昂利康制药股份有限公司
 关于获得琥珀酸普芦卡必利片药品补充申请批准通知书暨
              公司成为药品上市许可持有人的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“昂利康”）国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准
通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药
品上市许可持有人。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：琥珀酸普芦卡必利片

    剂型：片剂

    规格：1mg 及 2mg

    包装规格：7 片/盒，14 片/盒，28 片/盒

    申请内容：药品上市许可持有人主体变更，将琥珀酸普芦卡必利片药品上市
许可持有人变更为浙江昂利康制药股份有限公司

    注册分类：化学药品

    受理号：CYHB2300463（1mg）、CYHB2300464（2mg）

    原药品批准文号：国药准字 H20213358（1mg）、国药准字 H20213359（2mg）

    通知书编号：2023B01515（1mg）、2023B01516（2mg）

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试

                                      1
行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东百诺医药股份有限公司（地
址：中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心 C 座 201）”
变更为“浙江昂利康制药股份有限公司（地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000
号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准
等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性
检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

    上市许可持有人：名称：浙江昂利康制药股份有限公司

                     地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号

    生产企业：名称：山东朗诺制药有限公司

              地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号

    二、药品的其他相关情况

    琥珀酸普芦卡必利最初由美国强森研发，商品名为力洛，是一种二氢苯并呋
喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具
有促肠动力活性，用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘
症状。

    2022 年 8 月，公司与转让方山东百诺医药股份有限公司（以下简称“百诺
医药”或“转让方”）签订了《药品上市许可持有人（MAH）转让合同》。合同
约定：百诺医药将取得的琥珀酸普芦卡必利片（1mg、2mg）药品上市许可持有
人（MAH）所有权转让给昂利康，昂利康拥有该药品合法的所有权、使用权和
转让处置权，技术转让费总额为人民币 1,200 万元。

    三、对公司的影响及主要风险提示

    本次公司获得琥珀酸普芦卡必利片的《药品补充申请批准》通知书，标志着
该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为该药品上市许可持有人，
进一步丰富了公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

    药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


                                     2
特此公告。



                 浙江昂利康制药股份有限公司
                         董 事 会
                       2023 年 4 月 6 日




             3