证券代码：002980          证券简称：华盛昌         公告编号：2022-067



               深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

 关于实时荧光定量 PCR 分析仪产品获得美国 FDA 注册的
                        公告
       本公司及公司全体董事会成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      深圳市华盛昌科技实业股份有限公司（以下简称“公司”）研发的实时荧光
定量PCR分析仪于近日取得美国FDA（全称：U.S.Food And Drug Administration；
中文译名：美国食品药品监督管理局）注册，具体情况公告如下：

      一、获证产品的基本信息


序号        产品名称                   预期用途                上市编号


                          FZ-100基于聚合酶链式反应原理和实时
        Real-Time PCR     荧光检测技术，与配套的检测试剂共同
        System（中文译    使用，在临床上用于对来源于人体的核
  1                                                            D481277
        名：实时荧光定    酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行
        量PCR分析仪）     定性、定量检测，包括病原体和人类基
                          因等项目。


      二、对公司的影响

      上述产品此前已取得欧盟CE认证、英国MHRA注册，本次取得美国FDA注
册，表明了该产品符合美国相关要求，可在美国进行销售。该产品具有体积小、
反应快、易操作、安全便携的特点，配置4通道多重荧光检测，一次可检测16个
孔位，在核酸检测领域方面，可以适配目前市面上大多数核酸试剂，对多种病原
体和基因靶点进行检测，可广泛应用于医院、疾控中心、海关、机场检疫、基层
医疗机构、移动实验室、野外应急检测、动物检疫、食品安全及科学教研等场景，
是公司进一步开拓医疗健康市场的重要产品之一，增强了公司的综合竞争力，对
公司产品在相应市场的推广和销售起到积极推动作用。

    未来，公司将持续加强产品和技术研发，不断向市场推出有重要价值的新产
品，全力以赴做好公司产品创新和市场开拓。

    上述产品实际销售情况取决于未来市场需求及市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                      深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
                                                         董事会
                                                    2022 年 9 月 22 日