证券代码：300003          证券简称：乐普医疗     公告编号：2018-142



          乐普（北京）医疗器械股份有限公司
   关于心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG
      Platform”获得美国 FDA 批准的提示性公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”或“公司”）
于今日获悉，公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工
智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”于 2018 年 11 月 19 日获得美国食
品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的注册批准，成为国内首项获得美国 FDA
批准的人工智能心电产品。

    心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、
心肌梗死等）最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。
“AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（冲动形成
异常、冲动传导异常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝
对优势，其准确性达到 95%以上；尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左
束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病，堪比心电图医学专家
水平。

    该产品技术将在如下领域得到广泛应用，带来心电行业的革命：
    1、大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等缺乏专业
的心电医生，此产品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的
属地化、快速化心电分析和诊断；
    2、解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，
满足相关医疗服务的刚性需求；
    3、心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；
    4、可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设

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备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴
设备进一步得到更广泛的应用。

    心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”是国内首项实现新
一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术，其获得美国
FDA 批准是乐普医疗在人工智能医疗领域的里程碑事件，也是乐普医疗为人类
战胜心血管疾病作出的又一贡献，公司将尽快把此项技术在全球范围内进行商业
化推广应用，造福广大患者。



    特此公告。



                                      乐普（北京）医疗器械股份有限公司
                                                    董事会
                                           二○一八年十一月二十日




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