证券代码：300003          证券简称：乐普医疗      公告编号：2019-012



          乐普（北京）医疗器械股份有限公司
   关于生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
               取得产品注册证的提示性公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


   乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称:乐普医疗）自主研发的重
磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）于 2019 年 2
月 27 日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国
械注准 20193130093 号。
   NeoVas 生物可吸收支架的基体及药物载药涂层分别由可吸收材料左旋聚乳
酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层在体内逐步生物
降解和吸收，无永久性支架存患者体内。NeoVas 是国内首款获准上市的生物可
吸收支架，这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平，将引领
PCI 技术进入“可降解时代”！
   NeoVas 生物可吸收支架从研发立项到最终获批，横跨近十年的时间，临床
研究入组 1400 多例，历经四年临床随访，其在植入人体，经过血运重建、支架
降解吸收和血管修复三个阶段后，支架最终完全降解，血管的结构和功能得到恢
复，实现“血管再造”的目标。这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域
的又一次革命，是 PCI 技术的又一个里程碑。乐普医疗 NeoVas 生物可吸收支
架三年临床随访数据表明，远期安全性远好于国际同类支架；与金属药物支架相
比，在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至
原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造，体现了 NeoVas 生物
可吸收支架巨大的治疗优势，必将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富
的产品与解决方案。
   NeoVas 生物可吸收支架获批是乐普医疗发展过程中的又一改变产业进程的
重磅产品，对公司经营及业绩也将产生非常重大的影响。该产品的上市，将进一
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步提升公司在心血管领域的核心竞争力，在未来 3-5 年内与主要行业伙伴形成产
品跨代竞争优势；为公司带来器械板块收入和利润的快速提升；提高创新产品的
收入和利润占比，极大提升企业抵御药品集采影响，保障公司业绩持续稳定增长。
   新产品在推广过程中，会遇到各种预想不到的困难，导致业绩提升未达预期，
敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告。


                                          乐普（北京）医疗器械股份有限公司
                                                                    董事会
                                                    二○一九年二月二十七日




附录 1. NeoVas 产品注册证
附录 2. NeoVas 支架临床主要研究结果




                                      2
附录 1. NeoVas 产品注册证




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                  附录 2.NeoVas 支架临床主要研究结果


    NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床研究主要包含随
机对照研究、单组目标值研究和亚组影像学研究。
   一、NeoVas-RCT 研究
    随机对照研究（RCT 研究）共有 33 家研究中心参加，共入组 560 例病例（试
验组 278 例，对照组 282 例），对照组为冠脉支架金标准产品雅培 Xience 支架，
现已完成 3 年临床随访。1 年临床随访率 100%，2 年临床随访率 98.9%，3 年
临床随访率 98.8%。术后临床研究结果见表 1、表 2。
    研究结果表明：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床事件的发生
率较低，与金属支架 Xience 具有相似的安全性和有效性。

                   表 1 .NeoVas-RCT 术后 1-3 年临床研究结果




                  表 2.NeoVas-RCT 术后 1-3 年支架血栓发生情况




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   二、NeoVas -OPC 研究
    单组目标值研究（OPC研究）共有45家研究中心参加，共入组1103例病例
（包含来自随机对照试验组的278例），现已完成2年临床随访， 1年临床随访率
99.4%，2年临床随访率99.5%。术后临床研究结果见表3。
    研究结果表明：1103例受试者术后2年随访结果再一次表明生物可吸收冠状
动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床事件的发生率很低，表明NeoVas具有较高的安
全性和有效性。
                           表 3.术后评价指标情况




   三、NeoVas -亚组影像学研究
   研究将随机对照研究中来自两家牵头单位的全部 166 例病例纳入影像学和
功能学分析，其中试验组和对照组各 83 例。受试者在支架植入前行血管造影、
光学相干断层成像（OCT）检查，植入术后行血管造影、OCT 及血流储备分数
（FFR）检查，术后 3 年时进行血管造影、OCT 及 FFR 随访，经过定量冠状动
脉造影分析（QCA）、OCT、FFR 等影像学和功能学分析。试验结果如表 4.
   研究结果表明：相对于金属药物支架，NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉
素洗脱支架系统植入 3 年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修
复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。
   总之 NeoVas 支架通过结构优化和新生内膜厚度的匹配设计，及规范的 PSP
手术操作，降低了急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险，其发生血栓的概率在
全生命周期显著低于 Absorb 支架，与金属支架无统计学差异。 NeoVas 生物可
吸收支架通过支撑期、降解期和康复期后支架完全消失，实现了血管弹性功能的

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恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”，使患者获益更大。

                 表 4. NeoVas-亚组术后 3 年影像学研究结果




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