证券代码：300006                  证券简称：莱美药业           公告编号：2022-037


                   重庆莱美药业股份有限公司
        关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局核准签发的规格为 50mg 化学药品注射用磷酸氟达拉滨（以下简称“药品”）
的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
       一、注射用磷酸氟达拉滨基本情况
                       药品通用名称：注射用磷酸氟达拉滨
药品名称
                       英文名/拉丁名：Fludarabine Phosphate for Injection
剂型                   注射剂
注册分类               化学药品
规格                   50mg

原药品批准文号         国药准字 H20059418
药品注册标准编号       YBH10902022

包装规格               1 瓶/盒
                       申请化学仿制药一致性评价，同步变更产品工艺，根据新
申请内容
                       工艺及相关研究修订质量标准，变更包装材料。
                       根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革
                       药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、
                       《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
审批结论               告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药
                       品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020
                       年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
                       一致性评价。
上市许可持有人/生 名称：重庆莱美药业股份有限公司
产企业                 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
       二、注射用磷酸氟达拉滨其他相关情况
    注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药 Vidarabine 的氟化核苷相似物，具有 Ara-C
相似的抗肿瘤作用机制，但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。摄入后迅速经去磷酸作用
生成 2-氟阿糖腺苷（F-Ara-A），后者在细胞内经磷酸化变成有抗瘤活性的
F-Ara-ATP。它可抑 DNA 多聚酶、DNA 引物酶（Primase）、DNA 螺旋酶和核
苷酸还原酶，还可掺入肿瘤细胞 DNA 和 RNA 链，使链停止延伸，抑制 DNA 和
RNA 的合成。
    注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。公司现有的产品注射用磷酸氟
达拉滨规格为 50mg，于 2005 年 12 月取得国家药品监督管理局核准签发的《药
品注册证书》。公司于 2021 年 9 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交一
致性评价申请并获受理，近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       三、注射用磷酸氟达拉滨市场情况
    注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司 Schering （现更名为“Bayer”）研发，
临床上主要用于 B 细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗，最早于 1991 年在美
国由 FDA 获批上市，由美国健赞公司 Genzyme 和赛诺菲公司 Sanofi 共同销售。
2001 年，注射用磷酸氟达拉滨在我国获得进口批准。
    根据米内网（https://www.menet.com.cn/）全国放大版的医院数据（城市公立
医院）显示，注射用磷酸氟达拉滨 2019 年、2020 年、2021 年的销售额分别约为
1.16 亿元、1.14 亿元、1.11 亿元。
       四、对公司的影响及风险提示
    公司产品注射用磷酸氟达拉滨（规格：50mg）通过仿制药一致性评价有利
于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产
品开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的
影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       五、备查文件
       1、国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（规格：50mg）。


       特此公告。


                                              重庆莱美药业股份有限公司
                                                                  董事会
                                                          2022年9月14日