阳普医疗：关于全资子公司完成医疗器械质量体系认证证书续期及变更的公告2022-06-24
股票代码：300030 股票简称：阳普医疗 公告编号：2022-027
阳普医疗科技股份有限公司
关于全资子公司完成医疗器械质量体系认证证书续期及变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州阳
普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）完成了医疗器械质量体系认证的
续期及变更工作，并取得了国际认证机构 TüV SüD 新颁发的医疗器械质量体系认
证证书。具体情况如下：
一、证书内容
序号 证书名称 证书注册号 认证范围 证书有效期 认证机构
设计和开发、生产和分销：真空采血管、静脉
采血针、末梢采血针、微生物拭子、血沉快速
检测架、微量采血管、持针器、压脉带、全自
动真空采血管脱盖机、尿液收集管、全自动血
ISO9001 12 100 15304 2022-07-01 至
1 沉分析仪、输液针、无菌安全自毁式带针注射 TüV SüD
体系证书 TMS 2025-06-30
器、留置针、血栓弹力图分析系统（包括试剂
盒和分析仪）、样本收集器、标本转装装置、
样本保存液（VPM）、样本保存液（NAT）、唾液
采集装置，一次性使用采样器。
NO.QS6
MDSAP 设计、制造和分销：采血管、微量采血管、静 2022-06-10 至
2 043324 0030 TüV SüD
认证证书 脉采血针、微生物转运拭子和尿液收集管。 2025-05-12
Rev.01
二、续期及变更情况
（1）ISO9001 体系证书：公司于近期完成了 ISO9001 体系证书的续期及变
更工作，具体变更情况为：认证主体由公司变更为阳普器械，认证范围新增唾液
采集装置、一次性使用采样器，删除 POCT 系统（包括分析仪和试剂盒）。
（2）MDSAP 认证证书：公司于近期完成了 MDSAP 证书的续期及变更工作，
具体变更情况为：认证主体由公司变更为阳普器械，参与并认可 MDSAP 审核报告
的组织变更为加拿大 HC、美国 FDA、巴西 ANVISA。
本次医疗器械质量体系认证证书的续期及变更实现了母子公司质量体系的
顺利承接，将有效确保公司生产经营的持续稳定。
三、对公司的影响
（1）ISO9001 证书的取得，标志着阳普器械相关产品的设计开发、生产和
销售等过程符合 ISO9001 的要求。
（2）MDSAP 认证证书的取得，标志着阳普器械顺利完成了 MDSAP 体系的国
际质量体系认证，并同时获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）等
多个国家监管机构的认可。
以上证书的取得，进一步促进公司发展尤其是增强了海外市场中相关产品的
综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极作用。
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
阳普医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 6 月 24 日
