股票代码：300030        股票简称：阳普医疗            公告编号：2022-029


                      阳普医疗科技股份有限公司

 关于全资子公司医疗器械产品（体外诊断试剂）延续注册的公告

    本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

    一、情况概述
    近日，阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州阳
普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）收到了由广东省药品监督管理局
颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
    （一）凝血激活检测试剂盒（凝固法）
    1、产品名称：凝血激活检测试剂盒（凝固法）
    2、注册证编号：粤械注准 20172401631
    3、注册分类：Ⅱ类
    4、注册证有效期：2022 年 09 月 25 日—2027 年 09 月 24 日
    5、包装规格：20 人份/盒
    6、主要组成成分：
 序号           主要组成成分             试剂瓶装量             试剂盒装量
         试剂 R1（高岭土、冻干组织
   1                                        30μ L               10x30μ L
                    因子）
   2            试剂 R2 氯化钙               1mL                  1x1mL
   3     质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配）         1mL                  1x1mL

   4     质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配）         1mL                  1x1mL
   5                超纯水                   1mL                  3x1mL
          普通检测杯（无色半透明）
   6                                          /                   22 套
                   （选配）
    7、预期用途：本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪
配套使用，用于体外检测全血 ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha
角度）、MA（最大振幅）四个项目。
     8、附件：产品技术要求、说明书。
     9、产品储存条件及有效期：储存于 2-8℃，有效期 12 个月。试剂开封（不
复溶）请在 8 小时之内使用；开封（复溶）请在 2 小时之内使用。
     （二）活化凝血检测试剂盒（凝固法）
     1、产品名称：活化凝血检测试剂盒（凝固法）
     2、注册证编号：粤械注准 20172401632
     3、注册分类：Ⅱ类
     4、注册证有效期：2022 年 09 月 25 日—2027 年 09 月 24 日
     5、包装规格：10 人份/盒、18 人份/盒
     6、主要组成成分：
序号           主要组成成分              试剂瓶装量              试剂盒装量
 1             试剂 R1 高岭土           20μ L/40μ L     10x20μ L/18x40μ L
 2             试剂 R2 氯化钙               1mL              1x1mL/2x1mL

 3      质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配）         1mL                    1x1mL
 4      质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配）         1mL                    1x1mL
 5            超纯水（选配）                1mL                    2x1mL
         普通检测杯（无色半透明）
 6                                            /                  12 套/20 套
                 （选配）
     7、预期用途：本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪
配套使用，用于体外检测全血 R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha 角
度）、MA（最大振幅）、G（血凝块强度）、LY30（血凝块振幅衰减速率）六个项目。
     8、附件：产品技术要求、说明书。
     9、产品储存条件及有效期：
     10 人份/盒，储存于 2-8℃，有效期 12 个月。试剂开封后请在 8 小时内使用。
生产日期见标签。
     18 人份/盒，储存于 2-8℃，有效期 18 个月。试剂开封后请在 8 小时内使用。
生产日期见标签。
     二、对公司的影响及风险提示
    上述产品获得延续注册，保障子公司该类产品的持续销售，使子公司的血栓
弹力图仪配套的凝血激活检测试剂盒（凝固法）、活化凝血检测试剂盒（凝固法）
在市场上拥有持续竞争力，对公司未来经营将产生积极的正面影响。
    受市场环境和政策的影响，上述产品的实际销售情况存在不确定性，公司目
前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请投资者给予关注并注意投资风
险。
   特此公告。


                                        阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                      2022 年 06 月 30 日