证券代码：300111          证券简称：向日葵        公告编号：2023—006



                 浙江向日葵大健康科技股份有限公司

       关于控股子公司辛伐他汀片通过一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江向日葵大健康科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江
贝得药业有限公司（以下简称“贝得药业”）近日收到国家药品监督管理局下发
的辛伐他汀片《药品补充申请批准通知书》，贝得药业辛伐他汀片通过仿制药质
量和疗效一致性评价。具体情况如下：
    一、药品批件的主要内容
    药品通用名称：辛伐他汀片
    剂型：片剂
    规格：10mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20103498
    受理号：CYHB2150903
    通知书编号：2023B00566
    申请内容：一致性评价申请
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
    药品生产企业名称/药品上市许可持有人：浙江贝得药业有限公司
    二、药品相关信息
    辛伐他汀片原研由美国默沙东公司开发，最早于 1991 年在美国上市，适用
于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿
童患者的治疗，结合饮食控制，可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载
脂蛋白 B 和甘油三酯。
    截至目前，中国境内该药品的主要生产厂家为浙江京新药业股份有限公司、
山东罗欣药业集团股份有限公司、山德士(中国)制药有限公司、山东鲁抗医药集
团赛特有限责任公司等。
    三、对公司的影响
    辛伐他汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升公司品牌和竞争
力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
    四、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一
定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    五、备查文件
    辛伐他汀片《药品补充申请批准通知书》


    特此公告。


                              浙江向日葵大健康科技股份有限公司董事会
                                           2023 年 2 月 15 日