证券代码：300122        证券简称：智飞生物       公告编号：2012-45




                      重庆智飞生物制品股份有限公司

              关于痢疾疫苗临床实验申请获受理的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2012 年 8 月 9 日，公司全资子公司北京绿竹生物制药有限公司与安徽龙科
马生物制药有限责任公司合作申报的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称
“痢疾结合疫苗”）临床实验申请获得北京市食品药品监督管理局受理，受理号
为：CXSL1200064 京。
    一、研发项目简介
    “痢疾结合疫苗”拟用于 3 月龄以上适宜人群，预防福氏、宋内氏痢疾杆菌
引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。该疾病以腹痛、腹泻、里急后重、脓血
便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发于夏秋
季节。
    引起细菌性痢疾的痢疾杆菌主要包括 4 个菌群：福氏、宋内氏、志贺氏和鲍
氏。我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的 90%以上，本公司研
发的产品包括福氏、宋内氏 2 个菌群。
    细菌性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列，严重威胁人民的
身体健康，它的防控对降低传染病的发病率具有重要意义。目前国内外市场无同
类疫苗上市销售。
    二、临床实验申请获得受理的意义
    按照公司战略和研发计划，痢疾结合疫苗如期申报并获得受理，有利于优化
公司的产品结构和疫苗产业布局。
     三、风险提示
    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究，申请临
床实验，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发临床批件，进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免
疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验），根据临床实验结果判断是否申
请生产文号，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发生产文号，生产车间 GMP
认证，疫苗产品批签发后上市销售。
    根据相关行政审批程序，痢疾双价疫苗临床实验申请将提交国家食品药品监
督管理局审查，符合要求后获批进行临床实验，获得临床批件的时间和结果尚不
确定，最终获得生产文号的时间和能否获得生产文号尚不确定，公司将对该项目
的后续进展情况及时履行信息披露义务。


    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


        特此公告




                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                             2012 年 8 月 13 日