证券代码：300122         证券简称：智飞生物           公告编号：2013-01



                   重庆智飞生物制品股份有限公司

           关于注射用母牛分枝杆菌获得临床批件的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



一、情况简介

    公司全资子公司安徽龙科马生物制药有限责任公司（以下简称“安徽龙科
马”）的“注射用母牛分枝杆菌”（以下简称“微卡”）获得国家食品药品监督管
理局“药物临床试验批件”（批件号 2012L02749），同意本品作为预防用生物制
品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期
未实施，批件自行废止。
   “微卡”是公司在售的自主产品之一，产品适应症为：双向免疫调节剂，可
作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。2010 年度至 2012 年前三季度，该
产品销售收入分别约为 3664 万元，4601 万元 和 4136 万元，平均毛利率约为
89.24%。
二、结核病防制
    结核病是一种严重危害人民健康的慢性传染病，目前全球有约 20 亿人被感
染，每年因结核病死亡人数约为 200-300 万。我国结核病年发病人数约为 130
万，因结核病死亡人数每年达 13 万，超过其它传染病死亡人数的总和。我国是
全球 22 个结核病流行严重的国家之一，同时也是全球 27 个耐多药结核病流行严
重的国家之一。结核病是我国重点控制的重大疾病之一。
    目前我国约有近三分之一的人口（约 5.5 亿人）感染了结核菌，其中 5%-10%
的感染者（约 5000 万人）可能进展为结核病，被称为结核菌感染高危人群，高
危人群的预防是目前国内外疫苗研究的方向。
三、获批意义
    本次获批的临床试验是 “微卡”针对感染高危人群预防的Ⅲ期临床研究。
根据 2012 年世界卫生组织的《2012 全球结核病报告》，截止 2012 年 7 月，国际
上共有约 13 个结核病预防疫苗进入临床研究阶段，其中进入临床Ⅲ期的只有印
度在研的 Mw [M. indicus pranii(MIP)]疫苗。“注射用母牛分枝杆菌” Ⅲ期临
床试验的批准，意味着我国在该领域的研究与国外处于同步阶段。

    本公司将严格按照国家食品药品监督管理局的批件内容要求开展“微卡”作
为用于结核菌感染高危人群预防用疫苗的Ⅲ期临床试验。如果试验成功及产品最
终成功上市，将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强，为结核病的预防
控制工作提供更为有效的手段。对本公司而言，将极大拓宽“微卡”产品的市场
空间，增强公司的盈利能力，有利于实施公司的疫苗产业战略。
四、风险提示
    获得“注射用母牛分枝杆菌”Ⅲ期临床试验批件后，公司将尽快组织实施Ⅲ
期临床试验，临床试验成功后申请本产品新药证书和增加适应症。该临床试验预
计需要数年时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续
进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告




                                     重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                                2013 年 1 月 10 日