证券代码：300122         证券简称：智飞生物公告编号：2013-14


                     重庆智飞生物制品股份有限公司

         关于收到《申请药品生产现场检查通知书》的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（原名北京绿竹生物
制药有限公司，以下简称“智飞绿竹”）收到国家食品药品监督管理局药品审评
中心的《申请药品生产现场检查通知书》，同意公司对自主研发的“AC 群脑膜
炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”（以下简称“AC-Hib 三联
疫苗”）申请药品生产现场检查，该产品的注册受理号为 CXSS1100014。

    一、 产品简介
    AC-Hib 三联疫苗是本公司根据市场需求和技术发展方向，在现有 Hib 疫苗
和 AC 群流脑疫苗产品的基础上自主研发的升级产品。该产品于 2011 年 4 月完
成临床实验，2011 年 7 月申请生产文号。
    该产品拟用于 2 月龄至 71 月龄婴幼儿和儿童，能同时预防 A 群、C 群脑膜
炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌引发的相关疾病。目前国内外尚无相同产品上市。
    二、进展及意义
    1、上述通知书表明 AC-Hib 三联疫苗的注册工作取得了重要进展，即将开
始生产现场检查。待药品检验机构对本次生产的三批产品抽样检定合格后，通过
国家食品药品监督管理总局的“三合一审”，该产品将可取得药品注册批件；
    2、若该产品注册成功，将进一步丰富和完善公司产品系列，有利于充分利
用现有市场资源，发挥产品协同效应，增强盈利能力，强化公司市场地位；
    三、风险提示
    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请和
开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；申请生产文号，通过“三合一审”取得新药证书和
药品注册批件；生产车间 GMP 认证，取得 GMP 证书；疫苗产品批签发后上市销售。
    根据相关行政审批程序，AC-Hib 三联疫苗生产文号的最终审批结果及时间
尚不确定，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




       特此公告




                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                             2013 年 4 月 2 日