证券代码：300122        证券简称：智飞生物             公告编号：2013-31



                   重庆智飞生物制品股份有限公司

                 关于结核诊断试剂获得临床批件的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



一、情况简介

    近日，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞
龙科马”）的“重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原”获得国家食品药品监督
管理总局“药物临床试验批件”规格 0.3ml/瓶，批件号:2013L01038；规格 0.5ml/
瓶，批件号:2013L01039；规格 1.0ml/瓶，批件号:2013L01040），同意本品作为
治疗用生物制品进行临床试验。
    该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，批件自行废止。
二、结核病防制

    结核病是一种严重危害人类健康的慢性传染病，我国结核病每年新发病人数
约为 130 万，因结核病死亡人数每年约 13 万人，超过其它传染病死亡人数的总
和。

    结核病是我国重点控制的重大疾病之一，目前约有近三分之一的人口（约
5.5 亿人）感染了结核菌，其中 5%-10%的感染者可能进展为结核病，称为结核菌
感染高危人群。如何早期发现高危人群并给予预防和治疗是结核病控制的关键，
如能找到有效的诊断方法，对结核病人实现早发现、早治疗，将会显著提高结核
病的治愈率，减少传染源，减轻全社会结核负担。

三、获批意义
    本次获得临床试验批件的产品适应症为：主要用于卡介苗接种与结核菌感染
的鉴别、结核病的临床辅助诊断。是用于结核菌感染筛查的体内诊断试剂。
    如果临床试验成功及产品最终成功上市，将对结核病现行的筛查和诊断技术
有较大的改进，提高结核病的早期诊断水平，为结核病的预防控制提供更为有效
的手段。

    该产品将与现有“注射用母牛分枝杆菌”产品、及 2013 年 3 月 18 日公告已
申请临床试验的冻干重组结核疫苗（详见 2013-11 号公告）形成协同效应，极大
拓宽市场空间，增强公司的盈利能力，有利于实施公司的疫苗产业战略。

四、风险提示
    获得“重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原”临床试验批件后，智飞龙科
马将尽快组织实施临床试验，临床试验成功后申请本产品新药证书和生产文号。
    该临床试验预计需要 2 年左右时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。
公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告




                                     重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                                2013 年 6 月 3 日