证券代码：300122     证券简称：智飞生物        公告编号：2013-51



                      重庆智飞生物制品股份有限公司
                     关于获得药品补充申请批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



一、情况简介
    公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）收到
国家食品药品监督管理总局的“药物补充申请批件”（批件号：2013B01671、
2013B01675），涉及 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（商品名“盟纳康”，以下简
称“盟纳康”或“AC 群结合疫苗”）的 2 个审批事项：
    1、同意本品去掉防腐剂硫柳汞，取消注册标准中“硫柳汞含量”检测项；
    2、同意本品生产原料“破伤风类毒素”由外购变更为公司自产原料。
   本公司拥有 AC 群结合疫苗、AC 群多糖疫苗、ACYW135 群多糖疫苗 3 种流脑疫
苗系列产品，“盟纳康”用于预防 A 群、C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，适用于
3 月龄以上的婴幼儿和儿童。该产品于 2008 年上市销售，后因“破伤风类毒素”原
料供应问题影响生产，2011 年起暂停销售至今（详见公司公告 2011-40 号、2012-13
号）。该产品 2008～2010 年度销售收入分别为 2160 万元、4503 万元、2755 万元，
占公司当年销售收入的 3.66%、7.45 %、3.74%。
二、疾病防制及市场情况
    脑膜炎奈瑟氏菌是引起流行性脑脊髓膜炎的病原菌，根据其荚膜多糖的不同可
分为 A、B、C、Y、W135等 13 个血清群，其中 A 群和 C 群是我国主要的流行血清
群。
    目前，国内市场上销售的流脑疫苗有 A 群多糖疫苗、AC 群多糖疫苗、AC 群结合
疫苗、ACYW135 群多糖疫苗 4 种，其中 A 群多糖疫苗、AC 群多糖疫苗是一类疫苗（国
家免疫规划疫苗），分别适用于 6 月龄和 2 岁以上儿童；AC 群结合疫苗、ACYW135 群
多糖疫苗为二类疫苗（自费疫苗），分别适用于 3 月龄以上婴幼儿和 2 岁以上儿童成
人。
    根据国家中检院批签发数据，国内现有 4 家 AC 群结合疫苗生产厂家，2012 年批
签发总量约 970 万剂。
三、获批意义
    本次“盟纳康”获批以自产原料替换原注册原料，使产品摆脱了对外购重要原
料的依赖，保证了生产的独立性，降低了停产的风险；同时，去除防腐剂硫柳汞的
获批，表明该产品满足了 2010 年版《药典》要求。
四、风险提示
    获得上述药品补充申请批件后，智飞绿竹将尽快开展 GMP（2010 年版）认证工
作，恢复“盟纳康”的正常生产和销售。从申请 GMP 认证到产品上市销售预计需要 1
年左右的时间，其进度及结果皆存在一定的不确定性，对公司今年业绩无影响。公
司将对后续进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告




                                        重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                                    2013年9月29日