证券代码：300122        证券简称：智飞生物            公告编号：2014-01



                   重庆智飞生物制品股份有限公司

               关于肺炎疫苗临床实验申请获受理的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    2013 年 12 月 30 日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以

下简称“智飞绿竹”）“15 价肺炎球菌结合疫苗”的临床实验申请获得北京市食

品药品监督管理局受理，受理号为 CXSL1300124 京。

一、项目简介

    肺炎球菌是肺炎的最重要病原菌之一，也是引起中耳炎、脑膜炎和菌血症的

主要病原菌。据世界卫生组织统计，全球每年有超过 120 万人死于肺炎球菌感染，

其中大多数发生在发展中国家。

    肺炎球菌有 90 种以上的血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部

分型别，国外已上市的 13 价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的 13 个优势型

研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。

    智飞绿竹研发的 15 价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的 15

种血清型，也符合国内的优势血清型分布。

    “15 价肺炎球菌结合疫苗”拟使用对象为 2 月龄以上人群，用于预防肺炎

球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。

二、申请获受理的意义

    公司研发的“15 价肺炎球菌结合疫苗”是市场在售的 7 价肺炎球菌结合疫

苗和 23 价肺炎多糖疫苗的升级产品，如果申请获批并最终研发成功，有利于增

强公司的产品竞争力，也有利于与公司已经申报临床实验的“23 价肺炎多糖疫
苗”形成协同效应。

    目前公司的各研发项目正积极务实地向前推进，研发能力持续增强。
三、风险提示
    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床实
验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床
主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验）；申请生
产文号；生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发后上市销售。
    根据相关行政审批程序，15 价肺炎球菌结合疫苗临床实验申请将提交国家
食品药品监督管理局审查，其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。公司将
对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务 。投资者可根据需要登录
www.cfda.gov.cn，使用受理号（CXSL1300124 京）查询审批进度。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意控制投资风险。


    特此公告




                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                              2014 年 1 月 2 日